Verhütungsspirale Eurogine

Die Firma Eurogine stellt in Barcelona Verhütungsspiralen aus Gold bzw Kupfer her. Aufgrund eines Materialfehlers brechen bei bestimmten Chargen die Plastikarme frühzeitig (Lebensdauer 5 Jahre) entweder spontan und oft unbemerkt oder bei der Entfernung der Spirale. Wenn die Teile bei einer Monatsblutung nicht herausgespült werden, dann bedarf es einer operativen Entfernung mit Narkose. Frauen erleiden Schmerzen und Angst, in manchen Fällen auch eine ungewollte Schwangerschaft. Der VSV unterstützt Frauen bei der Geltendmachung von Schadenersatz aus der Produkthaftung gegen Eurogine und aus der Amtshaftung gegen die Republik Österreich.

Verhütungsspirale Eurogine

Eurogine ist wie gesagt Herstellerin medizinischer Produkte mit Sitz in Barcelona, Spanien. Zu ihrer Produktpalette gehören sowohl T-, als auch omega-förmige Kupferspiralen aus reinem Kupfer, mit Silberkern oder mit Goldkern hergestellt. Die Beklagte vertreibt in Deutschland über die TOMED GmbH Ihre Verhütungsspiralen. In Österreich hatte dies bis Oktober 2019 die Angelini Pharma Österreich GmbH übernommen.

Die Verwendung von Kupferspiralen ist einer der wenigen Langzeit-Methoden zur hormonfreien Verhütung mit einer der Anti-Baby-Pille vergleichbaren bietenden Sicherheit (Pearl Index der Kupferspirale: 0,9-3; Pearl-Index der Anti-Baby-Pille: 0,1-0,9).

Üblicherweise besteht eine Kupferspirale aus einem Kunststoffkörper, der T- oder omega-förmig gebaut ist, um den ein Kupferdraht gewickelt ist. Die Kupferspirale wird fachärztlich in die Gebärmutter eingesetzt für eine Dauer von bis zu 5 Jahren. Anders als hormonelle Verhütungsmittel, gibt die Kupferspirale Kupferionen ab, die auf die Spermatozoen-Enzyme und die Gebärmutterschleimhaut spermizid wirken, dh die Befruchtung der Eizelle verhindern. 

Es wird eine zweimal jährliche fachärztliche Kontrolle sowie nach jeder Monatsblutung die Kontrolle des Rückholbändchens empfohlen, um zu kontrollieren, ob die Spirale „richtig sitzt“. Verrutscht die Spirale, so schiebt sie sich entweder in den Gebärmutterhalskanal oder sie rutscht aus der Gebärmutter heraus und geht – auch von der Anwenderin unbemerkt – ab (sog. Expulsion). Beides führt dazu, dass die Wirksamkeit der Verhütungsspirale beeinträchtigt wird bzw. nicht mehr gegeben ist. 

Trotz der unterschiedlichen Formen von Verhütungsspiralen verfolgen sie mit ihrer Form einen einzigen Zweck: Ein stabiler Halt in der Gebärmutterhöhle. Ein Bruch eines Seitenarms (im Falle einer T-förmigen Spirale) führt zum Verrutschen der Spirale, weil der Halt fehlt. In weiterer Folge kann die Spirale ihre Verhütungswirkung gar nicht bzw. kaum ausüben.

Viele (junge) Frauen haben sich ursprünglich für die Verhütungsspirale entschieden, weil diese – im Gegensatz zu hormonellen Verhütungsmitteln – nicht dazu führt, dass der Körper sich um- bzw. neu einstellen muss.

Aufgrund des Bruchs der Spirale und des im Körper verbliebenen Seitenarms fürchteten sich die Frauen vor der restlosen Entfernung der Spirale schwanger zu werden. Nach der Entfernung des Seitenarms haben Frauen zT jeweils kurz vor den Regelblutungen starke Schmerzen.

Laut fachärztlicher Auskunft können die Schmerzen und die fehlende Empfängnis darauf zurückzuführen sein, dass der Körper sich nach der Operation wieder einstellen muss. 

Eurogine wusste bereits seit Februar 2018, dass die Seitenarme der von ihr hergestellten Verhütungsspiralen in situ (dh in der Gebärmutter) wegen eines Fehlers in der Materialzusammensetzung brechen. Erst im Oktober 2019 veröffentlichte Eurogine Informationen, in der auf die Möglichkeit von Spontanbrüchen, die unbemerkt bleiben, hingewiesen wurde.

In Deutschland rief Eurogine zunächst am 14.02.2018 einige Chargen mit der Produktbezeichnung „Ancora“ vom Markt zurück, binnen der folgenden zwei Wochen weitete sie diese auf „Novaplus“ und „Gold T“ aus. Im September 2019 informierte der Hersteller über die Möglichkeit des Bruchs auch ohne Manipulation.

Im Jänner 2021 veröffentliche die Gelbe Liste, dass das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die bisher von der Beklagten getroffenen Maßnahmen nicht für angemessen halte und daher die Beklagte anhält über ihre bisherigen Maßnahmen hinausgehend, die Frauenärzte entsprechend zu informieren. Festzuhalten ist, dass dem BfArM nur Maßnahmen empfehlen, aber nicht anordnen kann.

In Frankreich ordnete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) den Rückruf der Verhütungsspiralen an und hat den weiteren Vertrieb zwischenzeitlich verboten. Dies mit der Begründung, dass die Zahl der Meldungen über Brüche steige und die Stabilitätsprüfung nicht den europäischen Anforderungen genügt. Darüber hinaus reichen der französischen Behörde die Informationen der Beklagten für betroffene Frauen nicht aus.

In Österreich veröffentlichte das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen (BASG) als nationale Behörde erst im September 2020 eine Sicherheitsinformation zur möglichen Gefährdung durch Verhütungsspiralen und machte diesen Umstand der Öffentlichkeit zugänglich. Ebenso kann der Sicherheitsinformation entnommen werden, dass für den Zeitraum zwischen Anfang 2018 bis September 2020 Eurogine auf Anweisung des BASG verpflichtet gewesen wäre eine Information an Fachärzte für Frauenheilkunde zu versenden. Das ist nicht geschehen. Eurogine hatte keine Daten der Frauen und die Ärzte haben Ihre Patientinnen nicht informiert.

Der VSV hat daher betroffene Frauen aufgefordert, sich zu melden. Derzeit werden für jene Frauen, die über die Deckung durch eine Rechtsschutzversicherung verfügen, individuelle Klagen in ganz Österreich eingebracht. Der VSV bemüht sich auch um einen Prozessfinanzierer um eine Sammelklage einzubringen.

Was geschah wann

  • 16. November 2021

    Fortgesetzte Verhandlung BG Fürstenfeld

    Der VSV betreut eine Reihe von Musterprozessen. Am weitesten ist eine Klage gegen Eurogine am BG Fürstenfeld gediehen. Es gab am 9. September eine Verhandlung mit Vernehmung der Klägerin und derer Gynäkologin. Nächster Termin: 16.11.2021.

  • 9. September 2021

    Erste Verhandlung in einem Musterprozess

    Am BG Fürstenfeld fand eine erste Verhandlung statt. Diese wurde auf 16.11.2021 erstreckt.

    9. September 2021

  • 28. September 2020

    BASG informiert erst nach 2 1/2 Jahren Öffentlichkeit

    Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert erstmals (und damit 2 1/2 Jahre nach dem Bekanntwerden) die Öffentlichkeit über die Materialfehler bei den Verhütungsspiralen von Eurogine (BASG Info).

  • 13. Dezember 2019

    Frankreich warnt, ruft zurück und verhängt Verkaufsverbot

    Die französische Arzneimittelbehörde ANSM warnt französische Frauen und ordnet einen amtlichen Rückruf und ein Verkaufsverbot an.

    13. Dezember 2019

  • 6.Dezember 2019

    Deutschland warnt seine Frauen

    Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt vor bestimmten Chargen der Verhütungsspiralen von Eurogine (BIAM Info).

  • Oktober 2019

    Spanien warnt und verhängt Rückruf

    Im Oktober 2019 hat die Spanische Behörde vor den betroffenen Verhütungsspiralen von Eurogine gewarnt.

    Oktober 2019

  • Februar 2018

    Eurogine stellt Materialfehler bei Spiralen fest

    Seit Februar 2018 weiß Eurogine vom Materialfehler bestimmter Chargen der Verhütungsspiralen.